項(xiàng)目名稱

ZYY-030治療輕、中度潰瘍性結(jié)腸炎（寒熱錯雜、濕熱瘀阻證）有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)

項(xiàng)目編號

ZYY-030

招標(biāo)人名稱

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司

項(xiàng)目總體設(shè)計(jì)

隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)

試驗(yàn)類型

Ⅲ期

資格審查方式

R資格預(yù)審  ￡資格后審

公告開始時(shí)間

2025.12.11

公告結(jié)束時(shí)間

2025.12.18

項(xiàng)目具體信息

編號

項(xiàng)目名稱

發(fā)包內(nèi)容

合同估算價(jià)(萬元)

計(jì)劃周期

1

ZYY-030治療輕、中度潰瘍性結(jié)腸炎（寒熱錯雜、濕熱瘀阻證）有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)

承接完成ZYY-030治療輕、中度潰瘍性結(jié)腸炎（寒熱錯雜、濕熱瘀阻證）有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。提供本項(xiàng)目臨床運(yùn)營全過程、醫(yī)學(xué)（醫(yī)學(xué)撰寫與醫(yī)學(xué)監(jiān)查）、統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)、稽查、中心閱片及PV服務(wù)，包括但不限于：項(xiàng)目核心重要文件（倫理/結(jié)題遞交相關(guān)文件）、項(xiàng)目涉及的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、項(xiàng)目管理計(jì)劃、醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、安全性管理計(jì)劃等制定、研究中心臨床運(yùn)營全流程管理、醫(yī)學(xué)及PV支持、第三方供應(yīng)商（SMO、數(shù)統(tǒng)、物流、中心實(shí)驗(yàn)室、中心閱片）協(xié)議簽署與工作監(jiān)督管理、耗材、設(shè)備提供與校準(zhǔn)、辦公用品、相關(guān)會議組織與開展、配合甲方相關(guān)部門開展稽查/核查等工作。

/

Ⅲ期臨床總結(jié)報(bào)告距離甲方提供Ⅲ期樣品不得超過41.5個月

投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)具備的主要資格條件

投標(biāo)人

資格要求

1、投標(biāo)單位具備獨(dú)立法人資格、有效的營業(yè)執(zhí)照，具備完整的臨床研究運(yùn)營體系，注冊資金500萬以上；

2、投標(biāo)單位近5年開展過消化領(lǐng)域臨床研究，獲批過生產(chǎn)批件，經(jīng)歷過臨床現(xiàn)場核查至少3次；

3、投標(biāo)單位近3年開展過中藥領(lǐng)域注冊臨床研究；

4、投標(biāo)單位團(tuán)隊(duì)規(guī)模要求，項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)至少20人，項(xiàng)目操作團(tuán)隊(duì)至少100人以上，醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)至少10人以上全職醫(yī)學(xué)，PV團(tuán)隊(duì)至少5以上全職PV，數(shù)據(jù)團(tuán)隊(duì)至少5人以上全職數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)至少3人以上全職統(tǒng)計(jì)。

5、投標(biāo)單位設(shè)有獨(dú)立的項(xiàng)目管理系統(tǒng)（包括但不限于臨床監(jiān)查系統(tǒng)/CTMS，項(xiàng)目文件管理系統(tǒng)/ETMF/TMF等），并能提供客戶查看權(quán)限；

6、投標(biāo)單位提供近5年注冊類臨床研究CDE注冊申請情況；

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的資格要求

1、投標(biāo)單位項(xiàng)目人員配置要求，配置項(xiàng)目經(jīng)理至少具備10個項(xiàng)目以上項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，完整項(xiàng)目數(shù)至少2個以上，有同領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，有國家局核查經(jīng)驗(yàn)；配置醫(yī)學(xué)經(jīng)理至少具備10個項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，包括中藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，且有同領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少3個，配置數(shù)據(jù)經(jīng)理至少具備10個項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少2個以上；配置PV經(jīng)理至少具備10個項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少2個以上；配置CRA人員工作年限2年以上，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)5個以上，同領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

2、項(xiàng)目開展過程中，投標(biāo)單位承諾臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目經(jīng)理、醫(yī)學(xué)經(jīng)理、數(shù)據(jù)經(jīng)理及PV經(jīng)理交接不得高于1次/角色/項(xiàng)目，CRA變更率不得高于10%/項(xiàng)目，以上發(fā)生一項(xiàng)扣除費(fèi)用10萬元。

對投標(biāo)人

的其他要求

1. 財(cái)務(wù)狀態(tài)良好，盈利能力高于行業(yè)平均水平，負(fù)債率適中，資金結(jié)構(gòu)合理；

2. 需提供經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)表（近三年度的）。

預(yù)計(jì)開標(biāo)時(shí)間

時(shí)間：   2025  年 12  月 23  日，密封的技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)紙質(zhì)材料當(dāng)日攜帶至開標(biāo)現(xiàn)場。

地點(diǎn)： 泰州市高港區(qū)揚(yáng)子江南路1號（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司中藥研究院） ；

招標(biāo)文件

獲取方式

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司

部門：中藥研究院；聯(lián)系人：趙倩 / 李文雅；電話：13401240697  /15001320946；
部門：招標(biāo)中心；聯(lián)系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。

報(bào)名途徑

報(bào)名途徑：郵件形式報(bào)名 報(bào)名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 

投標(biāo)單位必須通過報(bào)名郵箱進(jìn)行報(bào)名，報(bào)名郵件中須注明獲取招標(biāo)信息的途徑并寫明具體網(wǎng)址，報(bào)名結(jié)果以郵箱投遞為準(zhǔn)，最終解釋權(quán)歸招標(biāo)單位所有。

備注

投訴方式：

法律監(jiān)察部：0523-86976380

招標(biāo)中心：0523-86978010

投標(biāo)項(xiàng)目名稱

投標(biāo)企業(yè)名稱

單位地址

法人代表

注冊資金

實(shí)繳資金

法人授權(quán)委托人

(后附授權(quán)委托書、社保記錄)

聯(lián)系電話

聯(lián)系郵箱

企業(yè)資質(zhì)

企業(yè)業(yè)績

后附業(yè)績列表（近三年類似業(yè)績）

財(cái)務(wù)狀況

信息獲取的途徑

報(bào)名流程

1.報(bào)名單位根據(jù)招標(biāo)公告要求將投標(biāo)單位相應(yīng)營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)等招標(biāo)公告要求的資料打包發(fā)至公告報(bào)名郵箱。報(bào)名后需撤銷的，重新發(fā)郵件至報(bào)名郵箱，說明撤銷原因。（報(bào)名郵箱：zbswc@yangzijiang.com）

2.招標(biāo)人收到投標(biāo)人報(bào)名資料初審合格后，組織人員對相關(guān)供應(yīng)商（新單位）調(diào)研。

3.調(diào)研完成后發(fā)放招標(biāo)文件。

4.本報(bào)名表隨同投標(biāo)單位報(bào)名資料一起發(fā)至招標(biāo)人郵箱。

5.招標(biāo)文件獲取待資格預(yù)審?fù)瓿珊?，以公司通知為?zhǔn)。

6.附件資料命名方式：XXX項(xiàng)目（擬投標(biāo)項(xiàng)目名稱）+XXX公司（投標(biāo)人名稱）。