近日揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)傳來喜訊，經(jīng)國家藥監(jiān)局嚴(yán)格認(rèn)真的現(xiàn)場檢查，該集團(tuán)頭孢粉針劑2號車間順利通過新版GMP認(rèn)證。至此，揚(yáng)子江藥業(yè)37個(gè)車間生產(chǎn)的制劑、原料藥全面通過新版GMP認(rèn)證“大考”，其中固體制劑、口服液等非無菌藥品比國家規(guī)定的認(rèn)證期限整整提前了2年。

“這標(biāo)志著揚(yáng)子江藥業(yè)跨入了藥品生產(chǎn)的高門檻，質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量有了新的提升。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長徐鏡人說，目前，全國范圍內(nèi)能全面通過新版GMP認(rèn)證的大型藥企為數(shù)不多，這更加確保了揚(yáng)子江藥業(yè)產(chǎn)品在市場上的競爭優(yōu)勢。

此次頭孢粉針劑2號車間的新版GMP認(rèn)證足足進(jìn)行了四天。在這四天里，由國家藥監(jiān)局3人組成的檢查小組對該車間人員素質(zhì)要求、具體培訓(xùn)操作、質(zhì)量體系建設(shè)、廠房設(shè)施確認(rèn)、原輔料采購入庫等數(shù)百個(gè)細(xì)節(jié)進(jìn)行了嚴(yán)格認(rèn)真的檢查。

揚(yáng)子江藥業(yè)新版GMP辦公室主任徐開祥介紹說，新版GMP對藥企的軟件建設(shè)、制度管理、操作程序等方面的具體規(guī)定和實(shí)質(zhì)要求更細(xì)化、更精準(zhǔn)、更科學(xué)。“針對新版GMP的新變化、新要求，在現(xiàn)場認(rèn)證檢查準(zhǔn)備期間，集團(tuán)多次組織召開了領(lǐng)導(dǎo)班子成員悉數(shù)參加的新版GMP認(rèn)證專題會(huì)議，每個(gè)星期召開一次分管領(lǐng)導(dǎo)及部門負(fù)責(zé)人參加的新版GMP認(rèn)證工作例會(huì)，布置工作進(jìn)度，落實(shí)認(rèn)證檢查，先后修訂了1萬多份文件累計(jì)達(dá)5000多萬字。同時(shí)編制并下發(fā)了60多期《GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作進(jìn)度紀(jì)要》，整理、印發(fā)1000多冊《新版GMP規(guī)范》。”徐開祥感嘆，用“臺上一分鐘、臺下十年功”來形容新版GMP認(rèn)證工作一點(diǎn)都不過分。

“其實(shí)，集團(tuán)很早就接觸、關(guān)注并參與新版GMP認(rèn)證工作。”集團(tuán)總工程師翁心泰介紹，多年來，揚(yáng)子江藥業(yè)始終致力于打造領(lǐng)先于國內(nèi)GMP水平的質(zhì)量管理體系，二十一世紀(jì)初即開始積極學(xué)習(xí)、引進(jìn)歐盟先進(jìn)質(zhì)量管理理念和標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過幾年不懈努力，集團(tuán)固體制劑二號車間率先通過歐盟GMP認(rèn)證。2009年4月，國家藥監(jiān)局藥品GMP（專家修訂稿）調(diào)研組到揚(yáng)子江藥業(yè)調(diào)研時(shí)，徐鏡人就對新版GMP的修訂和實(shí)施表示大力支持，認(rèn)為新版GMP的實(shí)施為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步指明了質(zhì)量管理發(fā)展的方向，是一項(xiàng)有魄力的舉措，并希望新版GMP能夠盡早頒布、實(shí)施。2011年1月新版GMP頒布后，揚(yáng)子江藥業(yè)堅(jiān)持以點(diǎn)帶面，放大歐盟GMP認(rèn)證效應(yīng)，積極組織集團(tuán)員工認(rèn)真學(xué)習(xí)新版GMP的內(nèi)容，并根據(jù)規(guī)范要求，搶時(shí)間，爭進(jìn)度，先后投入5億多元資金對廠房硬件進(jìn)行技術(shù)改造，全面開啟集團(tuán)新版GMP認(rèn)證之路。

    2011年9月，省藥監(jiān)局檢查組對揚(yáng)子江藥業(yè)申報(bào)新版GMP認(rèn)證的頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。通過對質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理等十多個(gè)方面的現(xiàn)場嚴(yán)格檢查，頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑符合新版GMP要求，在集團(tuán)內(nèi)部率先取得省級新版GMP證書；2011年10月，集團(tuán)輸液3號車間生產(chǎn)的大容量注射劑通過國家藥監(jiān)局檢查組的新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，取得國家級新版GMP證書。截至目前，集團(tuán)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑等無菌劑型，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、散劑、乳膏劑等非無菌劑型及原料藥均已通過新版GMP認(rèn)證。
    
    “根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求，2013年12月31日前沒有通過新版GMP認(rèn)證的藥企，到2014年1月1日必須停產(chǎn)。”徐開祥介紹，面對被國內(nèi)業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)的GMP”，揚(yáng)子江藥業(yè)沒有徘徊觀望，而是積極應(yīng)戰(zhàn)，通過對新版GMP的內(nèi)涵、原則的深入剖析與理解，實(shí)施硬件提升性改造，完善質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)加強(qiáng)對人員培訓(xùn)、軟件修訂、確認(rèn)與驗(yàn)證等方面的工作，優(yōu)化了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、糾正和預(yù)防措施管理制度。特別是2013年，揚(yáng)子江在完善質(zhì)量管理體系的過程中，推行和實(shí)施質(zhì)量卓越績效管理模式，啟動(dòng)江蘇省質(zhì)量管理獎(jiǎng)申報(bào)工作，加快了質(zhì)量管理步伐。

    “目前，全國1300多家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已通過新版GMP認(rèn)證的僅有四成。這預(yù)示著，2014年揚(yáng)子江藥業(yè)將迎來一個(gè)全新的銷售旺年。”徐鏡人透露，今后，集團(tuán)還將借力完善的質(zhì)量體系，加速企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，大力推進(jìn)六西格瑪管理，向美國FDA看齊，在質(zhì)量管理的更高水平上與國際接軌，主動(dòng)參與國際醫(yī)藥市場的競爭，瞄準(zhǔn)國際前沿和世界先進(jìn)水平，加速集團(tuán)藥品生產(chǎn)國際認(rèn)證，加快產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場的步伐。

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